淄博NDMA基因毒杂质检测机构 淄博生物医药研究院供应

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。淄博NDMA基因毒杂质检测机构

淄博生物医药研究院按照“产业目标、市场导向，纵横结合、统筹发展”的原则，一手抓医药技术产业化开发与成果的转化孵化，一手抓创新平台技术水平与研发能力的整体性提升。科技创新能力建设：自2015年至2018年底，先后承担国家重大新药创制专项、国家火炬计划、山东省科技发展计划、山东半岛国家自主创新示范区发展建设资金项目、山东省自然科学基金等各类省部级以上项目30余项，到位经费6500余万元。医药科技成果转化与孵化：研究院围绕产业化目标，通过高校院所引进、与企业或团队合作开发、自主立项等方式，目前承担各类医药研发项目18个，转化医药科技成果10余项，孵化医药科技企业40余家。淄博NDMA基因毒杂质检测机构研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。

山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系，确保所有的检验活动都能被审计追踪，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理，并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质，符合GMP质量管理体系。完备的仪器，灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院?是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！淄博NDMA基因毒杂质检测单位

山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。淄博NDMA基因毒杂质检测机构

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。淄博NDMA基因毒杂质检测机构