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关于登记号注销：登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药登记号的，境内生产化学原料药登记人向所在省局递交材料，由省局向国家局书面提出注销；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心提出注销申请。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，由省局做出不予再注册决定后，向国家局书面来函注销化学原料药登记号；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，国家局按程序注销化学原料药登记号。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。淄博原料药再注册公司

申报资料内容，4.1总体要求：4.1.1复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。4.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。4.1.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。4.2具体要求：4.2.1整理排序，按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料，装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。4.2.2 编写码，4.2.2.1装订成册的文件材料，有书写内容的页面编写页码。淄博化学原料药再注册多少钱山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。

请提交《药品再注册申请表》所需的材料：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。（3）《营业执照》正副本的复印件。（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。2.五年内生产、销售、抽检情况总结。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.如符合以下情况之一，需提交相应资料或说明。5.需提供药品、生产工艺、药品标准及工艺真实性的承诺书。

当研发符合国家标准的药品时，若原材料的制备工艺和药剂与已上市的产品相同，理论上两者的物质基础应该是一致的。因此，质量控制的研究可适当简化，重点是检测研发产品和已上市产品的各项质量指标，以确保其相当。若需要研发产品的质量控制，需分析是否需要在国家药品标准的基础上自行拟定注册标准。若原材料的制备工艺和药剂不一致，则会导致物质基础不一致，可能影响产品的安全性和有效性，包括有关物质、残留溶剂的种类和水平不同，晶型、结晶水/结晶溶剂不同，辅料的种类和用量不同等。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要，同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制，能够保证生产工艺的稳定、可行，从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求，秉承药物研发规律，并借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求，分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。淄博化学原料药再注册中心

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注意事项：对于所有药品、生产工艺和药品标准的变更，需按时间顺序列出每次具体的变更内容，并提供相关批准文件。承诺书必须按规定格式提供，并由法人亲笔签名并加盖企业公章以保证工艺的真实性。如果有涉及到药典标准的升级，必须满足相关要求。如果需要变更，必须公示备案情况。对于药品注册标准中收录的检验项目超过药典规定或质量指标比药典要求更严格的情况，应同时执行原注册标准中相应的项目和指标，且基于执行药典要求的前提下进行。对于因辅料和生产工艺等方面导致的检测项目差异，生产企业需遵循科学、质量可控的原则进行研究，并在必要时提交药品补充申请。对于药品注册标准中收录的检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的情况，应执行药典规定。淄博原料药再注册公司